- 제넨셀의 후보물질을 투여한 햄스터 5마리 중 1마리가 폐사하고 나머지에서는 심한 폐 비대증이 관찰된 것으로 알려졌다. 사람에게도 위험하다는 뜻인가.

▶왜 동물실험을 전 세계의 규제기관에서 그걸 요청하겠는가. 동물에서의 안전성이 사람에서의 안전성을 추정하는 데 크게 도움이 되기 때문이다. 동물실험에서 안전성 70% 이상을 추정할 수 있다고 돼 있다. 동물의 사망이라든지 심각한 부작용이 보고가 된 경우에 인체에서도 상당히 위험할 가능성을 우리가 아주 강력하게 추정할 수 있다.

- 해당 물질이 환자 93명에게도 투여된 것으로 나타났다. 식약처는 현재로선 약물 이상 반응 의심사례가 나오지 않았다고 밝혔지만, 추후 문제가 생길 가능성이 있는가.

▶2022년도에 투약해서 그때 부작용이 없었는데 뒤늦게 부작용이 생길 가능성은 사실 거의 없다. 우리가 눈여겨봐야 할 것은 이 햄스터에서 일어난 부작용이 다 폐에서 일어났다는 점이다. 실질적으로 코로나바이러스가 침범하는 장기가 폐다. 그러면 이게 코로나19 때문에 이 사람의 폐가 안 좋아진 건지, 투여한 약물 때문에 폐가 안 좋아졌는지를 연구자들이 제대로 분별하기가 어려웠을 수 있다.

폐에 독성이 있다는 자료가 연구자들한테 제공이 안 됐기 때문이다. 임상시험에 참여한 환자가 폐가 안 좋아졌을 때 연구자들은 코로나바이러스가 안 좋아지게 했다고 판단하지, 약물 때문이라고 생각하고 보고를 했을 가능성이 없다는 생각이 든다.

지금이라도 93명의 임상 시험자료를 조사해야 한다. 폐 독성이 의심되는 현상이 없었는지 반드시 봐야 한다.

- 오유경 식약처장은 최근 국회에서 당시 서류 조작을 걸러내지 못한 것과 관련해 "제넨셀 창업자가 잘못한 것이지, 식약처 직원이 그것까지 평가할 수 없었던 사안이라고 생각한다"고 해명했다.

▶정말 식약처장이 해서는 안 될 발언이다. 어떻게 그런 발언을 할 수 있을까. 그런 거를 발견하라고 식약처가 있는 거다. 예를 들어 미국 FDA(식품의약국) 같은 경우에도 '그 데이터가 진짜 데이터인가'를 검증하기 위해서 500명 이상의 데이터 전문가들이 있다. 왜 우리나라 식약처가 허가한 약물이 미국에서, 유럽에서, 일본에서 허가를 못 받겠나. 데이터 검증 과정을 통과 못 하는 거다. 오유경 식약처장이 그런 식으로 조직을 방어하는 것은 함께 일하고 있는 심사관들을 모멸감 느끼게 하는 거다.

데이터는 조작됐다고 치자. 그렇다고 할지라도 이게 초기 임상이 아니고 후기 임상이라는 거를 알아야 한다. 자료의 조작을 떠나서 이 임상시험 자체가 후기 임상이라는 점을 감안할 때 이렇게 부실한 자료를 가지고 후기 임상으로 들어갈 수 없다는 거 정도는 식약처의 연구관들은 다 안다.

- '김승원 로비 의혹' 중 가장 석연찮은 점은?

▶식약처가 보완요구를 할 때도 지나치게 빨리 심사 결과가 나왔다. 내가 일할 당시 임상시험 계획서를 업무일 30일 안에 검토해야 했다. (재직 당시) 어떤 제약회사의 임상시험계획서가 굉장히 잘 갖춰져 있었다. 이거는 조금 빨리 승인해 줘도 되겠다고 식약처 윗선에 얘기했더니 '30일 지켜서 승인하라'고 하더라. 코로나19 치료제는 식약처가 약속한 기간이 15일이었지만, 제넨셀의 물질은 업무일 5일 만에 보완요구가 나갔다. 식약처의 일하는 구조상 있기 힘든 일이다.

다만 속도를 빠르게 하는 것과 승인해서는 안 될 것을 승인하는 것은 다르다. 앞부분도 매우 큰 문제라 생각하지만 뒷부분은 진짜 심각한 거다. 뒷부분(보완 이후 승인)에서 큰 힘이 필요했기 때문에 김 후보가 결국 관여했고, 그 엄청난 청탁과 외압이 식약처에 먹혀들어 갔다고 생각한다.

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